Medizingeräte

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Gewissenhafte Prüfungen durch die erfahrenen Experten von Eurofins ermöglichen es, unvorhersehbare Ereignisse bereits in einem frühen Entwicklungsstadium zu erkennen und kostenintensive Verzögerungen zu vermeiden.

Prüfung

Elektrische medizinische Geräte, auch bekannt als „aktive Medizinprodukte“, unterliegen strengen regionalen und internationalen Zulassungsverfahren, zu denen auch Prüfungen gehören, die von zugelassenen und akkreditierten Prüflaboratorien durchgeführt werden müssen.

Für aktive Medizinprodukte sind diese Anforderungen in der Normenfamilie IEC 60601* dokumentiert. Dies ist die Basis für das Zulassungsverfahren medizinischer elektrischer Geräte in den meisten Regelwerken weltweit sowie für die Einhaltung der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) 93/42/EWG und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (EU) 2017/745.

Die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika hinsichtlich der Konformität mit der Richtlinie 98/79/EG und der Verordnung IVDR (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVD) sind unter IEC 61010* dokumentiert.

Zertifizierung

Eurofins verfügt über mehrere benannte Stellen in Europa, die eng mit der nationalen Zertifizierungsstelle (NCB) zusammenarbeiten. In der Schweiz befinden sich an verschiedenen Standorten Prüflaboratorien von Zertifizierungsstellen (CBTL) gemäß dem CB-Scheme für elektrische medizinische Geräte.

Um die Sicherheit zu gewährleisten und medizinische Geräte legal in Verkehr zu bringen, müssen die Hersteller ein breites Spektrum an strengen Vorschriften und Normen einhalten.

Dazu muss eine Zertifizierung von bestimmten benannten Stellen (NB), anerkannten Zertifizierungsstellen und Laboratorien vorliegen, die auf der Klassifizierung des Medizinprodukts und den damit verbundenen potenziellen Risiken beruht.

Die gewissenhaften Prüfungen durch die erfahrenen Experten von Eurofins ermöglichen es, unvorhersehbare Ereignisse bereits in einem frühen Entwicklungsstadium zu erkennen und kostenintensive Verzögerungen zu vermeiden.

Zu unseren Prüfdienstleistungen zählen

Über Eurofins MET Labs können problemlos Zertifizierungsdienstleistungen für die USA und Kanada abgewickelt werden. CB-Bericht und MET-Labs-Zertifizierung aus einer Hand garantieren einen optimierten Prozess.

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